無菌醫療器械是指由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院，無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫療器械，在我國醫療衛生保障中起著十分重要的作用。
        上世紀70 年代，醫療器械制造商們已經開始了尋求保證無菌產品的安全和功效的包裝。安全已經成了一種基本品質，
        1993年以前早期的標準與法規不完善。1993 年出臺的《歐盟醫療器械指導方案》加速了醫療器械包裝業的重大變革，同時認證部門開始了認證包裝的工作。
        1996 年，美國食品藥品管理局發布了它的“質量體系規范”，這一規范引入了設計控制的概念。在設計控制的過程中必須考慮包裝的問題。使得無菌包裝法律法規有了跨越的發展。
       1997年正式頒布的歐洲標準化委員會（CEN）包裝標準的誕生。
      《最終滅菌醫療器械的包裝》－第1 部分：《材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》和第2 部分：《成型、密封和裝配過程的確認要求》 是無菌醫療包裝的國際標準。ISO11607 是一個里程碑式的文件，它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607 ：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同采用，轉化為國標，并于2005 年1 月24 日發布GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，2005 年5 月1 日實施。